Share on FacebookTweet about this on TwitterEmail this to someone

Naturmedel används i komplementär medicin som ett receptfritt alternativ till receptbelagda läkemedel. Naturmedel är avsedda att användas för egenvård av enklare åkommor som inte kräver läkarvård.  [GARD align=”center”] Naturmedel är klassade antingen som naturläkemedel eller traditionellt växtbaserat läkemedel.

[GARD align=”center”]

Naturmedel – begränsat bearbetad medicin

För att klassas som naturläkemedel får dess verksamma beståndsdelar, som består av djurdelar, bakteriekulturer, mineraler, salter eller saltlösningar, endast vara begränsat bearbetade.

Naturläkemedel – krav för godkännande av natur

För att Läkemedelsverket ska godkänna ett medel som ett naturläkemedel måste preparatet uppfylla fastställda krav på den aktiva beståndsdelen och hur lämplig den är för egenvård. Dessa krav på naturläkemedel har motsvarande krav på tillverkningskvalitet och säkerhet som kraven för konventionella läkemedel. Därutöver ska måste det finnas vetenskapligt stöd i för att naturläkemedlet har avsedd effekt.

Traditionella växtbaserade läkemedel

Sedan ett EU-direktiv om traditionella växtbaserade läkemedel införlivades i svensk lagstiftning skapades  en ny läkemedelskategori. De naturmedel som idag klassas som naturläkemedel och innehåller växtmaterial kommer inom ett par år att omkategoriseras som traditionella växtbaserade läkemedel eller väletablerat växtbaserat läkemedel.

Växtbaserade naturmedel som uppfyller Läkemedelsverkets krav på dokumentationen vad gäller effekt och säkerhet kommer kommer att klassas som väletablerat växtbaserat läkemedel. Övriga naturmedel kommer att klassas som traditionella växtbaserade läkemedel. Naturmedel som inte är växtbaserade utan istället innehåller ingredienser som salter, bakteriekulturer eller fiskolja kommer inte att beröras av förändringen utan kommer även framöver att klassas som naturläkemedel.

Väletablerat växtbaserat läkemedel

Den första medicin som blev godkänt som väletablerat växtbaserat läkemedel var Prostagard i kapslar, som innehåller extrakt av sågpalmetto. Prosogard ansågs uppfylla högt ställda vetenskapliga krav vad gäller effekt och säkerhetgod, och godkändes med indikationen att användas vid lättare vattenkastningsbesvär, som exempelvis täta urinträngningar och nattliga urinträngningar.

naturläkemedelVäletablerade läkemedel vs. traditionella växtbaserade läkemedel

Skillnaden mellan väletablerade och traditionella växtbaserade läkemedel är framförallt hur väl preparatets effekt är dokumenterad. För att klassas som väletablerade växtbaserade läkemedel ska naturläkemedlet ur effektsynpunkt har haft användning som läkemedel under minst 10 år inom EU. Därutöverkrävs att det finns vetenskapliga data med kliniska studier som stöder att naturmedlet har effekt vid den aktuella indikationen.

För traditionella växtbaserade läkemedel krävs att de har haft en användning i traditionell medicin under åtminstone 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det kan exempelvis bestå i att de funnits som naturmedel eller naturläkemedel i Sverige under denna tid.  Till skillnad från väletablerade växtbaserade läkemedel finns det för traditionella växtbaserade läkemedel inte några krav på visad effekt i kliniska studier.

Kraven på produkternas kemiska och farmaceutiska kvalitet, liksom tillverkningen, är lika för både traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel. Inför registreringen eller godkännandet av produkterna görs förstås även en säkerhetsvärdering av varje produkt.

Tidigare fanns så kallade naturmedel som endast bedömdes med avseende på säkerheten vid normal användning. Tillverkarna av de naturmedel som fanns på marknaden 1993 kunde ansöka hos Läkemedelsverket om att få sitt preparat godkänt som naturläkemedel. I avvaktan på detta kunde tillverkarna fortsätta att sälja sitt preparat som naturmedel.

[GARD align=”center”]

I dag används inte termen naturmedel av Läkemedelsverket och alla produkter som varit godkända som naturmedel har antingen avregistrerats eller godkänts/registrerats som naturläkemedel eller traditionellt växtbaserat läkemedel.